近日，合源生物科技股份有限公司獲得國家工業(yè)和信息化部專精特新“小巨人”授牌。經(jīng)企業(yè)自主申報、地方初審、專家評審及綜合評估等嚴格程序，合源生物科技股份有限公司（簡稱“合源生物”）成功入選，榮獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)稱號。這是繼獲評“天津市專精特新中小企業(yè)”后，合源生物在企業(yè)創(chuàng)新能力與發(fā)展質(zhì)量上的又一次重大躍升，標志著公司在專業(yè)化、精細化、特色化和創(chuàng)新性方面已達到國家級標桿水平。

“專精特新小巨人企業(yè)”是指在特定細分市場中，具備專業(yè)化、精細化、特色化和創(chuàng)新能力的中小企業(yè)，通常在技術(shù)和市場上具有較強的競爭優(yōu)勢。此次入選，充分體現(xiàn)了國家對合源生物在細胞與基因治療領(lǐng)域技術(shù)實力、產(chǎn)業(yè)化能力及發(fā)展?jié)摿Φ母叨日J可。

合源生物成立于2018年，扎根天津高新區(qū)，致力于成為全球領(lǐng)先的細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司始終堅持“專、精、特、新”的發(fā)展路徑，在CAR-T細胞治療這一前沿領(lǐng)域持續(xù)深耕，構(gòu)建了以自體CAR-T細胞技術(shù)平臺、快速制備技術(shù)平臺、通用型細胞技術(shù)平臺及體內(nèi)生成CAR-T細胞技術(shù)平臺為核心的國際化研發(fā)體系，覆蓋血液腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域的十余條創(chuàng)新藥物管線。

公司首個中國原研CAR-T產(chǎn)品——源瑞達?（納基奧侖賽注射液），于2023年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為中國白血病治療領(lǐng)域首款CAR-T藥物，也是首個實現(xiàn)全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T產(chǎn)品。該產(chǎn)品先后被納入國家“突破性治療藥物”程序和“優(yōu)先審評”通道，并獲得美國FDA“孤兒藥”認定，彰顯其臨床價值與國際競爭力。上市以來，源瑞達?已進入CSCO等權(quán)威診療指南，覆蓋全國近百家醫(yī)療機構(gòu)，真實世界應(yīng)用中展現(xiàn)出卓越的療效與安全性。2025年11月，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）新藥上市獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），使得該產(chǎn)品成為目前國內(nèi)唯一一個同時覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士：

"此次榮獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，是對合源生物堅持自主創(chuàng)新、勇闖生物醫(yī)藥“無人區(qū)”的充分肯定。未來，合源生物將繼續(xù)秉持“守護無價生命，做老百姓用得起的創(chuàng)新藥”的理念，加大研發(fā)投入，拓展適應(yīng)癥邊界，推動工藝優(yōu)化與成本下降，加速產(chǎn)品可及性，為中國乃至全球患者提供更多可負擔、高質(zhì)量的細胞治療方案，在高質(zhì)量發(fā)展的道路上奮力前行。"